《仿制药的故事》 杰里米·A·格林 著 方浩 译 译林出版社

本书关注一种相对较新的事物的历史：现代仿制药。这些胶囊、药丸、酏剂和注射剂以生物等效性为基础在市场上销售，由制造商、监管机构、立法者和保险公司组成的网络保证它们可以与更昂贵的品牌药互换。本书的大部分内容详细介绍了背后的科学依据，正是它使得仿制药与品牌药疗效一致但价格更低成为可能。在医疗费用不断攀升的时代，仿制药被认为是少数几种让人们负担得起药物的有效方式之一。品牌药的价格可能超出许多人的承受能力，但仿制药应该对所有人来说具备足够的疗效。

然而，就在这本书刚开始印刷时，《纽约时报》和其他新闻媒体也开始陆续报道一些老药高价出售的消息。数十年前就已专利到期的主要抗生素多西环素，在供应短缺和垄断生产的背景下，价格涨幅超过9000%。地高辛、异山梨酯和硝普钠等其它治疗心力衰竭的廉价常用仿制药，也同样因为数十年前专利到期后出现的新的市场营销壁垒而价格飙升。所有这些都打破了人们的普遍认识，即药价问题与较新的、受专利保护的药物有关。老药应该是更便宜的药。但现在现实并非如此，至少不再是了。

认真研究仿制药的历史，可以帮助我们超越对这些普通药品的日常理解，揭示其中蕴含的假想、政治和知识形式。提到仿制药，就不能不使用某种形式的历史叙事，但我们很少停下来用批判的眼光审视这些叙事。仿制药是老药，即使在它们被美国食品药品监督管理局（简称FDA）批准在美国市场销售的那一刻也是如此。它们是新药老化后的产物，是我们为区分昂贵的新药和便宜的老药而人为创造的药物自然生命周期的第二阶段。一旦获得FDA批准，新药就会受到多重垄断保护，而且为了持续给未来的创新提供经济激励，消费者要承担高昂的价格——有些药物，患者每年的治疗费用超过10万美元，有些药物单个疗程的治疗费用高达50万美元。只有当时间流逝，随着新药变老药，它才会进入仿制药的领域，一系列变化也随之发生。专利权到期，其他形式的市场独占权也随之解除。直接面向消费者做广告宣传的营销经费缩减，销售代表将推销重点转向公司产品线中的其他产品。竞争企业获得FDA的批准，开始销售自家的仿制药，价格开始下降：先是下降一点点（当有两三家公司生产同一种药物时），然后下降很多（尤其是当有四家或更多的竞争者销售同一种药物时）。美国和许多其他国家的现行医药政策都认为，专利期内的品牌药和专利过期的仿制药之间的历史关系，有助于平衡医药创新和药品可及性。

但近年来，关于药物和历史的这种流行说法显然并不总是准确的。有些药物进入了第三阶段：不再是新药，甚至不再是新的老药。（编者注：第一阶段，新药受专利保护，价格高昂；第二阶段，专利到期，仿制药竞争使其变为廉价老药。）生产这些老药的企业竞争会越来越少，以至于只有少数几家，甚至只有一家生产商在生产，这时“老药=廉价药”这一等式就完全失效了。

要理解这种模式为何不再适用，我们需要了解其产生的背景，以及仿制药如何成为确保人们负担得起的高质量基本药物的主要手段。为了解决如今专利过期后药品的定价问题，我们需要能够批判性地思考仿制药最初如何在我们的生活中变得常见，需要何种形式的相似性证明才能使仿制药可以互换，以及关于仿制药的政治和经济情况在过去70多年中发生了怎样的变化。

在过去的一年里，临床医生、政策制定者和患者越来越关注老药价格上涨的问题，因此我有很多机会发声：在医学大查房和临床杂志上，在国会山和FDA的听证会上，以及在《消费者报告》等媒体上。在所有这些场合，我都利用这些机会来论证历史思维在应对当今医疗挑战中的重要性。

在现代生物医学的创新殿堂里，人们很容易忽视老药的价值。在本版付梓之际，美国最令人期待的医疗政策之一——《21世纪治愈法案》——主要专注于促进新疗法的开发，尽管过去一年发生的事件表明，老药的使用问题同样紧迫。正如本书所详述的那样，如果我们忽视了20世纪治疗性药物供给日渐萎缩，那么我们在寻找21世纪治疗性药物的过程中就会错失良机。如果我们再深入一点，就有可能理解仿制药不仅仅是一种老药，它本身就是一个创新的场域，一个新科学、新政治和新经济已经出现并将逐渐成形的场域。这本从历史角度叙述的书正是为了完成这项任务，让老药焕然一新。

（作者为美国约翰斯·霍普金斯大学医学院威廉·H.韦尔奇医学和医学史讲席教授、医学史研究所主任）